РЕМАВІР 20 мг

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: АТ "Олайнфарм", Латвія

Міжнародна непатентована назва: Rimantadine

АТ код: J05AC02

Форма випуску: Порошок дозований 20 мг/дозу по 1 г у пакетиках № 15

Діючі речовини: 1 пакетик містить римантадину гідрохлориду 20 мг

Допоміжні речовини: Кислота аскорбінова, мaніт (Е 421), аспартам (Е 951), ароматизатор малиновий дюраром

Фармакотерапевтична група: Противірусні препарати

Показання: Профілактика та лікування грипу А на ранній стадії захворювання дітей віком старше 1 року.
Перед застосуванням препарату дітям обов'язково слід проконсультуватися з лікарем.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/3777/02/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

РЕМАВІР 20 мг

(REMAVIR 20 mg)

 

Склад лікарського засобу:

діюча  речовина: римантадин;

1 пакетик містить римантадину гідрохлориду 20 мг;

допоміжні речовини: кислота аскорбінова, мaніт (Е 421), аспартам (Е 951), ароматизатор малиновий дюраром.

 

Лікарська форма. Порошок дозований.

 

Порошок від майже білого або білого з рожевим відтінком до кремового кольору з жовтими включеннями.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

АТ «Олайнфарм».

Вул. Рупніцу, 5, Олайне, LV - 2114, Латвія.

 

Фармакотерапевтична група. Противірусні засоби для системного застосування.

Циклічні аміни. Код АТС J05A C02.

 

Римантадин - похідне амантадину, має виражену противірусну активність.  Ефективний по відношенню до різних вірусів грипу типу А, а також виявляє антитоксичну дію при грипі, викликаному вірусом типу В. Римантадин інгібує реплікацію вірусу на ранніх стадіях циклу за рахунок порушення формування вірусної оболонки. Генетичні досліди показали, що важливе значення у противірусній дії римантадину відносно вірусу грипу А має специфічний білок гену М2 віріона. In vitro римантадин інгібує реплікацію всіх трьох виявлених у людини антигенних підтипів (H1N1, H2N2, H3N3) вірусу грипу. Римантадин не впливає на імуногенні властивості інактивованої вакцини грипу А.

Римантадин також ефективний по відношенню до арбовірусів, які є збудниками кліщового енцефаліту.

Після одноразового і багаторазового прийому препарату пацієнтами різних вікових груп кореляція між концентрацією римантадину у плазмі крові та його антивірусною активністю не встановлена.

Після прийому внутрішньо препарат майже повністю всмоктується у кишечнику. Абсорбція – повільна. Зв’язок з білками плазми крові – близько 40 %, в основному з альбумінами. Об’єм розподілу:  діти – 289 л/кг. Концентрація у носовому секреті на 50 % вища, ніж у плазмі крові.

Метаболізується у печінці. Період напіввиведення – 24-36 годин; 75-85 % від прийнятої дози виводиться  нирками в основному у вигляді метаболітів, 25-15 % у незмінному вигляді.

Фармакокінетичний профіль римантадину у дітей відповідає профілю у здорових дорослих.

 

 

Показання для застосування.

Профілактика та лікування грипу А на ранній стадії захворювання  дітей віком старше      1 року.

Перед застосуванням препарату дітям обов'язково слід  проконсультуватися з лікарем.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість  до римантадину або до  допоміжних речовин препарату.

Гострі захворювання  печінки, гострі  та хронічні захворювання нирок, тиреотоксикоз.

До складу препарату входить аспартам, джерело фенілаланину. Його застосування протипоказане хворим на фенілкетонурію.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

З обережністю призначають Ремавір 20 мг пацієнтам із захворюваннями шлунково-кишкового тракту, порушеннями функції печінки, тяжкими захворюваннями серця та порушеннями серцевого ритму. У цих випадках рекомендовано зниження дози препарату.

При показаннях в анамнезі на епілепсію та протисудомну терапію на фоні застосування римантадину підвищується ризик розвитку епілептичного нападу. У цьому разі дозу препарату знижують. Якщо розвивається напад, застосування препарату припиняють.

Ремавір 20 мг чинить антитоксичну дію при грипі, викликаному вірусом типу В. Профілактичний прийом ефективний при контактах із хворими у випадку розповсюдження інфекції у замкнутих колективах і при високому ризику виникнення захворювання під час епідемії грипу.

Можлива поява резистентних до препарату вірусів.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Ремавір 20 мг проникає через плацентарний бар’єр, у грудне молоко, тому застосування препарату протипоказане у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

При застосуванні препарату слід утримуватися від керування транспортними засобами та роботи з потенційно небезпечними механізмами.

Діти.

Ефективність та безпека застосування препарату дітям до 1 року не встановлена, тому препарат  у даній лікарській формі застосовують дітям віком від 1  до 14 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Перед застосуванням препарату обов’язково слід проконсультуватися з лікарем.

При появі симптомів грипу (підвищена температура, біль у м’язах, головний біль, біль в очах) по можливості раніше слід розпочинати застосування Ремавіру 20 мг. Терапевтичний ефект більш виражений, якщо прийом препарату розпочати протягом перших 48 годин від початку захворювання.

Вміст пакетика розчинити у ½  склянки теплої води і приймати внутрішньо після їди.

Лікування. Дітям  віком від 1 до 10 років призначають по 5 мг/кг маси тіла на добу у         2-3 прийоми, але не більше 100 мг римантадину (5 пакетиків) на добу.

Дітям віком від 11 до 14 років – 140-160 мг римантадину (7-8 пакетиків) на добу за кілька прийомів.

Дітям віком старше 14 років призначають дози для дорослих (застосовують препарат Ремавір, таблетки у дозуванні 50 мг).

Тривалість курсу лікування 5 діб.

Профілактика грипу: дітям віком від 1 року до 3 років - 20 мг (1 пакетик), від 3 до 7 років - 20-40 мг (1-2 пакетика), від 7  до 14 років – 40-60 мг (2-3 пакетика) 1 раз на добу протягом до 10-15 днів.

 

Передозування.

Симптоми: підвищене сльозовиділення, почастішання сечовипускання, гарячка, озноб, ажитація, запор, пітливість, дисфагія, стоматит,  гіпестезія, біль в очах.

Лікування: промивання шлунка, симптоматична терапія: заходи для підтримання життєво важливих функцій. Римантадин частково виводиться при гемодіалізі.  

 

Побічні ефекти.

При перевищенні рекомендованої дози найчастіше відзначалися наступні порушення:

порушення з боку шлунково-кишкового тракту: диспепсія (нудота, блювання), біль у животі, діарея, порушення травлення, втрата апетиту.

Порушення  з боку нервової системи: тремор, галюцинації, судоми, головний біль, запаморочення, безсоння, сплутаність свідомості, порушення концентрації уваги, атаксія (порушення координації рухів), сонливість, підвищене збудження, депресія, ейфорія, гіперкінез (спонтанні рухи), зміна/втрата смаку, паросмія.

Порушення з боку серцево-судинної системи: серцебиття, артеріальна гіпертензія, церебросудинні розлади, серцева недостатність, набряки, порушення провідності серця (блокади), тахікардія, синкопе.

Порушення з боку вестибулярного апарату та органа слуху: шум/дзвін у вухах.

Респіраторні порушення захворювань грудної клітки та середостіння: кашель, диспное (задишка), бронхоспазм.

Порушення з боку шкіри і підшкірної клітковини: блідість шкірних покривів, висип, свербіж, кропив’янка.

Інші: галакторея.

Зазвичай побічні ефекти зникають після припинення прийому препарату.

При виникненні будь-яких небажаних явищ слід припинити прийом препарату та звернутися до лікаря.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Парацетамол та аскорбінова кислота зменшують ефективність римантадину.

Ремавір 20 мг посилює збуджувальний ефект кофеїну, знижує ефективність протиепілептичних засобів.

Слід утримуватися від приймання напоїв, що містять алкоголь, оскільки можуть виникнуть небажані реакції з боку центральної нервової системи.

 

Термін придатності. 2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати у сухому, недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 оС.

 

Упаковка.

По 1 г препарату у пакетику з ламінату. По 15 пакетиків у картонній пачці.